Search form

Medgenix Benelux, Qc laboratorium

Contact details
Traineeship proposition
Abstract
Testimony
Admin
Abstract bachelorproef 2016-2017Microscopic evalution of emulsions

Droplets of oil in water allow us to transport oil soluble materials and to release them on a chosen target. Cosmetics, paints, foods are often based on these ‘emulsions’. Understanding the lifetime and destruction of emulsions is obviously a crucial aspect.

Particle characterization by means of microscopic analysis is a powerful tool in the research and development (R&D) and Quality Control (QC) for the control of the emulsion stability and homogenity. The aim of this assay is the standardization of microscopic evaluation of emulsions. For that purpose, guidelines for good and bad emulsions are recorded. As well, a standard operating procedure (SOP) will help any authorized person to be able to perform the analysis independently.

First of all, each emulsion is evaluated and mapped microscopically. Hereafter three products are examined in detail in terms of galenica. For each step of the preparation process a microscopic analysis is performed. The purpose of this examination is to explain certain phenomena wich are noted in the standardization.

A microscopical image of a stable and a broken emulsion is brought together. This allows to obtain a better estimation in a microscopical examination. Furthermore standardisation of evaluation of emulsions is created by measuring the samples.

The active component hydrocortisone doesn’t dissolve in the cream. This causes the formation of agglomerates. As long as the agglomerates are devided homogeneously, they are acceptable according to the standard.

Because while producing Fenuril cream, the standard cleaning procedures are not followed between separate preparations of different batches, lesser refined dispersion of each batch is caused, except for the first one

Agglomerates (≥100 µm) are acceptable in Tantum only if the separate individual droplets are smaller than 100 µm.

The galenic preparation of an emulsion experiences some limitations at labscale. Not all preparation steps are to be kept under control and aren’t accurately traceable. Therefore the obtained results aren’t completely reliable.

Creating a standardisation for the evaluation of emulsions is not evident. The use of a SOP provides an efficient process with high quality. The guidelines regarding a minimum weight for the preparation of a microscopic sample is recommended to be included in the SOP.

Samenvatting eindwerk 2013-2014: Validation of the autoclave SMI 136 x 6
Methodvalidation of the selectivity of Vitamin B1 and C in Davitamon Junior 1-3 sirup
In this paper, two projects are described. The validation of the autoclave SMI and the validation of the method according to the ICH guidelines of the assay of vitamins B1 and C in Davitamon Junior 1-3 syrup.
The autoclave which is available in the lab is used for the sterilization of materials and destruction of vegetated soils. The validation of the autoclave which is available in the lab of Medgenix was tested with two methods: with the Bowie & Dick test packages and with the Sterikon® plus bio-indicators. From the validation with the bio-indicators can be decided that the autoclave kills all bacteria. The method with the bio-indicators will be applied annually in the lab by the analyst.
The Davitamon Junior 1-3 syrup is a new formula of Davitamon syrup. This new formula will be administered to children of one to three years. By the new composition, there is a need for a new analysis. The first steps were proposed by the firm Waters, producer of the high performance liquid chromatography (HPLC) devices. An ultra-performance liquid chromatography column will be used, because of the shorter runtime. After some analyzes, it was clear that peaks of vitamins B1 and C were not separated well and the vitamins gradually broke off. Therefore it was decided not to proceed. Waters proposed another method for water soluble vitamins. This analysis was done with a HPLC column. After some analysis all results were viewed using a software program Empower and it can be seen that the peaks of vitamins B1 and C were well separated. The peak area of vitamin C continued to decline as a function of the time. To prevent this, one of several tests will be performed but there can already be concluded that the initial steps of the method are determined from these results.
 
 
Samenvatting eindwerk 2012-2013: Analytische methodevalidatie van de gehaltebepaling van de actieve component folcodine in een hoestsiroop en validatie van de vaatwasmachine Miele PG 8536
Het eindwerk omvat twee projecten namelijk de analytische methodevalidatie van de gehaltebepaling van de actieve component folcodine in een hoestsiroop en de validatie van de vaatwasmachine PG 8536.
De Broncho-Pectoralis Pholcodine siroop nieuwe formule bevat in vergelijking met de oude formule maar één actief bestanddeel, namelijk folcodine. Door de gewijzigde samenstelling van de siroop, moet de bestaande analysemethode opnieuw gevalideerd worden. Een eerste stap van de validatie was de optimalisatie van de mobiele fase voor de gehaltebepaling van morfine, codeïne en andere onzuiverheden van folcodine. Éen van deze onzuiverheden is impurity D. De detectie van dit afbraakproduct is altijd al een moeilijkheid geweest. Bij het gebruik van de Symmetry C8 kolom, werd impurity D eens wel dan weer niet gedetecteerd. Vervolgens is men overgestapt naar de Phenomenex Luna 3µm phenyl-hexyl kolom (kolomnummer 175W). Ook hier vond men impurity D  dan eens wel en dan weer niet terug. Het optimaliseren van de mobiele fase was dus noodzakelijk. Dit werd gedaan door de pH van het eluens aan te passen, het gebruiken van zuivere THF in plaats van THF (HPLC) en het meer apolair maken van de mobiele fase. Deze aanpassingen leverden echter niet het gewenste resultaat op. Soms was er wel een gelijkaardig spectrum terug te vinden, maar geen duidelijke piek voor impurity D.  Het gebruiken van een nieuwe Phenomenex Luna 3µm met kolomnummer (228X), leverde een duidelijke piek voor impurity D op. De Phenomenex Luna 3µm phenyl-hexyl kolom 175 W moet blijkbaar toch al verouderd geweest zijn. Vervolgens kon de analysemethode gevalideerd worden. De bepaling van folcodine gebeurde met de HPLC scheidingstechniek, die uitgerust is met een PDA detector. Hierbij werden volgende parameters, lineariteit, precisie en accuraatheid, opnieuw bepaald. Na het uitvoeren van de validatie-experimenten werden de bekomen resultaten verwerkt met Excel en Empower 3. Uit de resultaten kon afgeleid worden dat al de parameters aan de vooropgestelde limieten voldeden.
Het andere project was de validatie van de vaatwasmachine. Het uitvoeren van analytische analyses vereist proper glaswerk. De wascyclussen moeten de residuen tot een aanvaardbaar niveau kunnen brengen. De aanwezigheid ervan zou leiden tot onbetrouwbare resultaten, wat onmogelijk is in een analytisch labo.  Daarom is het noodzakelijk dat de nieuwe vaatwasmachine PG 8536 gevalideerd wordt. Vooral vette bestanddelen zijn moeilijk te verwijderen van analytisch glaswerk. De validatie gebeurt door het zonneproduct Aterfuktande F25 die de vettige tracer Eusolex OCR bevat, in maatkolven en bekers te brengen.  Vervolgens onderging het glaswerk een wasprocedure. Indien het glaswerk visueel proper was, werd het nagespoeld met isopropanol 99+%  for spectroscopy om te kijken hoeveel van het zonneproduct nog achterbleef. Dit werd dan gemeten met een UV-spectrofotometer. Het glaswerk werd als proper beschouwd indien het minder dan 10 ppm van de Eusolex OCR oplossing bevatte. Uit de resultaten, blijkt dat het zeer belangrijk is dat de bekers voorgespoeld worden. Indien dit niet wordt gedaan, dan blijft er meer dan 10 ppm van de Eusolex OCR oplossing achter. Bij maatkolven daarentegen is het verwijderen van vette bestanddelen gemakkelijker.

Address

Vliegveld 21
8560 Wevelgem
056 42 67 11
Belgium

Contacts

Traineeship supervisor
Anja Millecamp
Zoekopdracht
Klassiek
Via Map